血氧仪进来，只需要提供医疗器械注册证即可吗？(二类医疗器械销售)

血清检测试剂需要医疗器械注册证吗

血清检测试剂属于体外诊断试剂,按规定是需要医疗器械注册证的. 《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”.《体外诊断试剂注册管理办法》规定“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求”.那么,在对注册检验样品进行抽样的时候,就要查看企业是否根据医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,核查产品生产过程质量管理体系的运行情况.

一类医疗器械需要医疗器械注册证吗

一类医疗器械生产需要在市级药监局备案 销售不需要办理备案或许可

医疗器械招标必须提供医疗器械注册证么

主要是看招标文件里面有没有这方面的要求,一般情况,医疗器械招标是必须提供医疗器械注册证的.

这些设备需要医疗器械注册证?

便携式B超、除颤仪、气管插管设备、体检用X光透视机、电动吸痰机、电子血压计、移动式紫外线灯、电动洗胃机,这些设备都需要医疗器械注册证

二类医疗器械销售需要医疗器械注册证吗

如果你是厂家,那么生产销售二类器械 需要去省食品药品监督管理局注册,取得产品注册证后才能进行生产销售.如果你是从生产厂家采购销售,那么产品注册证你可以问生产厂家索要,同时你公司需要具备《二类医疗器械经营备案凭证》,才能进行销售.《二类医疗器械经营备案凭证》可以去你公司所在地的市级药监局进行办理

办医疗器械注册证要提供哪些手续

那要看你是国产医疗器械还是进口医疗器械,是一类医疗器械还是二三类医疗器械,他们的要求是不一样的,下面提供“国产二三类医疗器械注册”需要的资料,想了解更...

具有心率功能的手环是否要获得医疗器械注册证?

严格来说,是应该进行医疗器械注册的.但实际上还是要看这个产品所宣称的功能,是否符合医疗器械的定义来判断.比如说,这个手环虽然可以有监测心率的功能,但可能测得并不准,达不到心率监测设备的国家或行业标准.这种情况,就不能作为医疗器械注册.

医疗器械注册证

《医疗器械注册证》是医疗器械市场准入时的批准证书,由审批的药监部门发给医疗器械生产企业的,申请《医疗器械经营许可证》不需要.

供氧系统 安装需要医疗器械生产许可证吗

安装者是不需要这个证的,但被安装的系统应该有相应的生产许证及注册证.另外,安装者应持有该系统生产方提供的安装资质证明.并在安装后做好相关记录.

出售手套和口罩需要医疗器械注册证吗

手套和口罩若用于医疗目的,有些是一类医疗器械比如一次性使用手套,生产企业需要办理医疗器械产品备案和生产备案;若是二类医疗器械比如医用口罩则需要办理医疗器械注册证和生产许可证.